感冒是常見呼吸道疾病，成人多由鼻病毒引起，其次為副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒等。治療感冒的藥物有很多種，與單用西藥相比，中藥在治療感冒的適用范圍和縮短病程方面有潛在的優(yōu)勢。嶺南地區(qū)地處中國南方，氣候炎熱，潮濕多雨，形成了特有的濕熱氣候，目前諸多嶺南醫(yī)家研究表明長期生活在嶺南濕熱環(huán)境中的人，體質與他處有所不同，容易感受濕熱之邪。加上人們在日常生活中多食肥甘厚膩，若不慎感受風邪，往往易成風熱挾濕之證。所以，嶺南地區(qū)的感冒病中，風熱挾濕是最常見的證型之一。風熱挾濕型感冒除有一般外感發(fā)熱頭痛外，常伴有厭食、腹脹、腹瀉、胸悶、惡心嘔吐等濕困脾胃而出現(xiàn)的系列消化道癥狀。同時，因濕困脾胃，清氣不能正常輸布，所以頭重、身困、乏力、神疲等全身癥狀也很重。本病既要發(fā)散，又要清熱，疏風除濕、分消病邪是治療風熱挾濕證的關鍵。感冒茶源于嶺南民間驗方，由山芝麻、地膽草、崗梅根等藥材組成，具有清熱解毒、消食化滯、利尿除濕的作用，用于風熱感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛等。為了提高藥效和方便患者使用，筆者運用制劑技術將其研制成顆粒，既保持了煎劑的特點，又省去煎煮的麻煩，服用方便，利于攜帶?，F(xiàn)將其制備質控標準介紹如下。
1、處方及制備
1.1處方山芝麻180g，地膽草380g，崗梅根380g，葫蘆茶180g，金盞銀盤300g，淡竹葉180g，蔗糖、糊精適量。
1.2制法
1.2.1制備浸膏
取以上藥材，加水煎煮2次，每次加水量為藥材質量的8倍，第1次3h，第2次2h，合并煎液，濾過，將濾液濃縮至相對密度約為1.08（80℃）的清膏，放冷，加入乙醇，隨加隨攪拌，使含醇量至50％，靜置24h，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對體積質量為1.20～1.23的清膏（80℃），備用。
1.2.2制粒
取浸膏與過80目篩糖粉、糊精充分混勻，制成軟材，用14目的篩制粒，60℃以下通風干燥，整粒、分裝、包裝，制成每袋質量10g，即得。
2、質量控制
2.1性狀本品為棕褐色的顆粒；味甜，微苦。
2.2薄層色譜鑒別
2.2.1地膽草
取本品10g，加水50mL，加熱使溶解，放冷，用乙醚振搖提取3次，每次15mL，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙醚1mL使溶解，作為供試品溶液；另取地膽草對照藥材2.5g，加水煎煮2次，每次1h，濾過，合并濾液，濃縮至30mL，濾過，濾液用乙醚振搖提取3次，每次15mL，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙醚1mL使溶解，作為對照藥材溶液；再取不含地膽草藥材的陰性樣品，依法制成陰性對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述3種溶液各10L，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯一丙酮一無水乙醇一醋酸（6：4：0.5：0.8）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；陰性對照品色譜在此位置上無顏色斑點。
2.2.2崗梅根
取本品15g，加3％碳酸鈉溶液50mL，超聲處理20min，用乙醚振搖提取3次，每次15mL，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙醚1mL使溶解，作為供試品溶液；另取崗梅根對照藥材5g，加乙醇50mL，加熱回流2h，濾過，濾液蒸至近干，加3％碳酸鈉溶液20mL，超聲處理20min，同法制成對照藥材溶液；再取不含崗梅根藥材的陰性樣品，依法制成陰性對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述3種溶液各10L，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷一甲苯（3：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；在與陰性對照品色譜相應的位置上則無熒光斑點。
2.2.3金盞銀盤取本品10g，加水50mL，加熱使溶解，放冷，用醋酸乙酯振搖提取3次，每次15mL，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解，作為供試品溶液；另取金盞銀盤對照藥材2g，加水煎煮1h，濾過，濾液濃縮至30mL，濾過，同法制成對照藥材溶液；再取不含金盞銀盤藥材的陰性樣品，依法制成陰性對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述2種溶液各8止，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯一氯仿一丙酮（5：2：1.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的熒光斑點；在與陰性對照品色譜相應的位置上無熒光斑點。
2.3含量測定
2.3.1對照品溶液的配制精密稱取在120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對照品30mg，置50mL量瓶中，加60％的乙醇使溶解，并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10mL，置100mL量瓶中，加60％乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.3.2供試品溶液的配制
取本品內容物，研細，取4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入60％乙醇100mL，稱定質量，超聲處理20min，放冷，再稱定質量，用60％乙醇補足減失的質量，混勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液25mL，置50mL量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.3.3標準曲線的制備
精密吸取對照品溶液0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0mL，分別置20mL具塞試管中，各加60％乙醇至5.0mL，加0.1otol幾的三氯化鋁溶液3mL，及1otol幾醋酸鉀溶液5mL，搖勻，放置40min，照分光光度法，在415nm的波長處測定吸光度。以濃度為橫坐標，吸光度為縱坐標，繪制標準曲線。經統(tǒng)計學處理得回歸方程：Y=0.0025943X+0.046，r=0.9982。結果表明，蘆丁在59.8～299.0mg幾的范圍內線性關系良好。
2.3.4精密度試驗
取對照品溶液適量，照分光光度法，連續(xù)6次測定吸光度，結果RSD為0.1％。2.3.5回收率實驗
分別精密稱取供試品粉末適量，共9份，分3組，每組3份，分別精密加入對照品10，15，20mg，按供試品測定項下制備供試品液，并進行含量測定，平均回收率為101.35％；RSD為3.41％（=9）。
2.3.6穩(wěn)定性試驗
取對照品溶液，照分光光度法，放置2h后再次測定吸收度，結果仍穩(wěn)定。
2.3.7樣品測定精密量
取供試品溶液1mL，置20mL具塞試管中，加60％乙醇至5.0mL，加0.1mol／L的三氯化鋁溶液3mL，及1mol／L醋酸鉀溶液5mL，搖勻，放置40min。另取供試品溶液1mL，加水12mL作為空白，照分光光度法，在415nm的波長處測定吸光度，從標準曲線讀出供試品溶液中總黃酮相當于蘆丁的含量，計算，即得。根據上述含量測定方法對留樣的8批樣品進行檢測，結果平均含量約為56arg／袋，考慮大生產可能的誤差，擬定本品每袋含總黃酮以蘆?。–27H300l6）計，不得少于50mg。
3臨床應用
3.1一般資料選擇2006年3-9月我院確診的自愿接受臨床觀察的感冒患者106例，胸片檢查排除下呼吸道感染，血白細胞正常或偏低。均有頭痛、鼻塞流涕、咽痛、咳嗽、舌邊尖紅、舌苔薄黃、口干欲飲、納差、脘悶、嘔惡、便溏不爽等癥狀；均發(fā)熱且以低熱至中等熱度為主，多在下午和夜間；77例伴輕微惡寒或惡風；87例有不同程度的出汗，其中43例患者大汗，但出汗后體溫下降不明顯；67例有自覺頭部、身體或四肢困重乏力；63例有自覺前額、太陽穴重痛或項后緊痛感。將患者隨機分為治療組和對照組。其中治療組66例，男34例，女32例；年齡1455（38±2.6）歲；體溫（38.83±0.54）℃；病程（1.21±0.48）d。對照組40例，男。18例，女22例；年齡12～63（37±2.2）歲；體溫（38.78±0.48）℃；病程（1.30±0.51）d。2組患者性別、年齡、體溫、病程比較，經統(tǒng)計學處理均為無顯著性差異（P均>0.05），具有可比性。
3.2治療方法治療組服用感冒茶顆粒（本院制劑室提供）每次2包，每天3次，用白開水沖服；對照組予以銀翹解毒軟膠囊（江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司）口服每次3粒，每天3次。臨床觀察期間，停用與本病證有關的任何藥物。3d為1個療程，共觀察1個療程。
3.3療效評定標準參照文獻[3]制定。痊愈：治療3d以內，體溫恢復正常，感冒證候全部消失；顯效；治療3d以內，體溫恢復正常，感冒的大部分癥狀消失；有效：治療3d以內，體溫較以前降低，感冒的主要癥狀部分消失；無效：治療3d以內，體溫未降或升高，感冒的主要癥狀無改善。
3.4治療結果2組療效比較見表1。治療過程中2組患者均未出現(xiàn)不良反應，且無嗜睡現(xiàn)象。
表12組臨床療效比較
4討論
感冒茶顆粒制備工藝合理、質量控制方法可靠。由于處方中多數藥材均含有黃酮類化合物，且該制劑中總黃酮含量比較高，故對其總黃酮的含量進行定量分析。采用紫外分光光度法測定感冒茶顆粒中總黃酮，方法靈敏、準確，符合定量要求。本文通過試驗確定了感冒茶顆粒中地膽草、崗梅、金盞銀盤薄層色譜鑒別方法，本法樣品無須特殊處理，方法簡單、快速，且斑點清晰，與雜質斑點分離較好；陰性對照表明其他成分對本法無干擾，說明該方法專屬性較強，結果可靠。風熱感冒屬中醫(yī)“外感”、“發(fā)熱”范疇，主要發(fā)病因素為外感六淫之邪所致。其發(fā)病急，變化快，尤其廣東地區(qū)氣候炎熱，雨水多，地理環(huán)境偏低，加上人們在日常生活中多食肥甘厚膩，所以患者大多兼挾暑濕、濕熱之邪。從證候來說，風熱挾濕證的證候與單純風寒、風熱證明顯不同，特別是午后和夜間發(fā)熱，汗出熱不解，這與濕邪致病的特點相關。中醫(yī)單純解表療效欠佳，甚則纏綿數月不愈。感冒茶由山芝麻、地膽草、崗梅根、葫蘆茶、金盞銀盤、淡竹葉等藥材組成。方中山芝麻、地膽草清熱解毒、利咽消腫；崗梅根清熱解毒，生津止渴；葫蘆茶清熱解暑，消積利濕；淡竹葉清熱利尿、除煩；金盞銀盤解表清熱，解毒、利濕。諸藥合用，共奏清熱解毒、祛濕退熱，利水化濕，疏風解表之功效，能快速緩解感冒引起的發(fā)燒、咽痛、周身骨痛、頭重乏力、胸悶食滯、惡心嘔吐等癥狀。經我院臨床試驗證明，該藥對風熱感冒（挾濕證）的I臨床療效確切，服用方便，療程短，無毒副反應，值得臨床推廣運用。
